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CDI - Un/Une Assistant(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Sodel recrute (#hiring) : CDI - Assistant(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F)

Animé(e) par l'envie d'intégrer SODEL et de rejoindre une équipe dynamique et bienveillante ?
Dans le cadre d’un projet d’envergure initié en 2021, nous recherchons un(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux en CDI, à Lisieux.

Vos missions :
• Collaboration : Travailler avec les différents services pour déterminer les impacts réglementaires et mettre en place les actions nécessaires.
• Documentation : Maintenir la documentation technique des dispositifs médicaux.
• Analyse de Risques : Analyser et évaluer les risques selon l’IEC 62366-1 et l’ISO 14971.
• Dossiers Réglementaires : Préparer et maintenir les dossiers de soumissions réglementaires pour le marché export.
• Veille Réglementaire : Assurer une veille continue, analyser les impacts et définir le plan d’action.
• Bases de Données : Gérer et alimenter les bases de données règlementaires.
• Audits et Inspections : Participer aux audits internes et externes.

Votre profil :
• Formation : Diplôme supérieur (scientifique, ingénieur, pharmacien) complété par un MASTER II en Affaires Règlementaires.
• Connaissances : Maîtrise des normes et réglementations (Directive 93/42/CE, règlement 2017/745, ISO 13485, ISO 14971).
• Qualités rédactionnelles : Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse.
• Organisation : Capacité de priorisation et gestion de planning.
• Langues : Anglais courant indispensable.

Vos soft skills :
• Rigueur et autonomie : Essentielles pour réussir.
• Professionnalisme : S’impliquer et faire preuve de conscience professionnelle.
• Esprit d'équipe : Indispensable pour une bonne collaboration.
• Communication : Bon relationnel et capacité à communiquer.
• Adaptabilité : Flexibilité et capacité d'adaptation.

Notre mission : Fondée en 1971, Sodel est spécialisée dans la formulation, la fabrication et la commercialisation de produits d’hygiène et de désinfection pour la santé, la restauration et les collectivités. Basée à Lisieux, notre société conçoit et fabrique sous la marque exeol, commercialisée en France et à l'international.

Rejoindre SODEL c’est :
• Cadre de travail accueillant
• Organisation de travail agile : Télétravail 1,5 jours/semaine
• Retraite supplémentaire prise en charge à 100%
• Mutuelle (prise en charge à 100% - 87% formule ‘famille’)
• Intéressement
• Forfait annuel de 218 jours (+/-9 jours de repos)
• Comité Social et Économique
• Titres Restaurants

Date de début : Dès que possible
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Envie de nous rejoindre ? À vous de jouer ! CV et lettres de motivation à rh@sodel-sa.eu


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Nos Univers

Les engagements exeol

Performance
Fabriqué en France
Qualité
Conformité réglementaire
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